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腹主动脉覆膜支架系统产品获批上市澳门新萄京

2020-04-07 作者:澳门新萄京官方网站   |   浏览(127)

近日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了北京华脉泰科医疗器械有限公司生产的创新产品腹主动脉覆膜支架系统的注册。

新支架为腹主动脉瘤患者带来福音

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该产品由预装的覆膜支架及输送系统组成,适用于肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤的腔内治疗。该产品的覆膜支架采用裸支架设计,使用激光雕刻和线绕支架相结合的技术,使裸支架的倒刺和支架一体成型。输送器采用一体注塑导向头与裸支架分体合成结构,从而降低了输送器的外径,预期提高产品输送性能。

“腹主动脉瘤虽是一种良性疾病,却非常凶险。如果它突然增大并扩张到一定程度,很有可能破裂并引起致命的大出血,就好像是把气球吹破了。”北京清华长庚医院血管外科主任医师吴巍巍表示,腹主动脉瘤就如同人体的“不定时炸弹”。

3月22日,2016年度上海市科技奖励大会隆重举行,微创集团及旗下子公司微创?心脉联合首都医科大学附属北京安贞医院及第二军医大学附属长海医院申报的“主动脉疾病微创治疗关键技术开发及产业化”项目荣获上海市科学技术进步一等奖。

作为首个批准上市的国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统,增加了患者的临床选择,有效降低了临床治疗成本,减轻了患者的负担。

不过,多数腹主动脉瘤病人无症状,或感轻度腹部不适,有的病人自己发现腹部有搏动包块,少数病人有较明显的腹部疼痛,可向腰背部放射,剧烈腹痛多提示动脉瘤有破裂趋势,或已破裂。

“主动脉疾病微创治疗关键技术开发及产业化”项目是微创心脉经过对主动脉疾病介入治疗领域多年研究开发出的针对主动脉疾病的全系列治疗系统,主要包括CRONUS术中支架系统、HerculesLow Profile直管型覆膜支架及输送系统以及Aegis分叉型大动脉覆膜支架及输送系统等多款产品。

食品药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

临床研究表明,60岁以上的老年人、男性、吸烟人群、高血压或心脏病患者等都是患腹主动脉瘤的高危人群。

澳门新萄京官方网站,其中,CRONUS术中支架系统是国内唯一一款用于外科手术治疗胸主弓部疾病的覆膜支架,支架型象鼻术是将CRONUS术中支架释放在降主动脉中实行腔内隔绝,然后将其与人造血管相缝合,最后在主动脉弓和升主动脉实行人造血管全弓置换术。CRONUS术中支架的使用可以避免在降主动脉实施第二次开胸手术,使二次手术简化为一次完成,大幅降低了外科手术的创伤和手术难度。

目前,针对于腹主动脉瘤的治疗,越来越多的临床医生采取主动脉瘤腔内修复技术(endovascular aneurysm repair, EVAR)进行腹主动脉腔内治疗。所谓的EVAR是指通过股动脉,应用特制的输送装置导入覆膜支架,将支架固定于正常段的主动脉壁,隔离高压的动脉血流与动脉瘤壁,从而达到治疗目的。

Hercules Low Profile直管型覆膜支架及输送系统用于胸降主动脉疾病的腔内修复,首次将胸主动脉支架的输送鞘直径降低到了18F,能够使更多动脉入路狭窄的患者受益,尤其是亚洲女性患者。

“与传统开放手术相比,EVAR具有创伤小、术中出血量少、术后恢复快、住院时间短等优点,尤其适用于高危腹主动脉瘤患者。”吴巍巍说。

该产品覆膜套管软鞘采用PET材质,包裹支架系统轻松跨越弓部;裸段后释放机制使支架定位及释放更精准稳定;支架设计了0-10mm的大锥度选择,更符合主动脉夹层病理特性;变高主体支架段,提升支架整体柔顺性。

此外,文献数据还显示,腹主动脉瘤患者大多患有高血压、动脉硬化等基础性疾病,大部分患者会同时合并髂总动脉或髂外动脉的钙化、扭曲、狭窄,严重者甚至完全闭塞,因此,入路动脉狭窄扭曲是腹主动脉瘤腔内修复术中最常见的问题。同时,腹主动脉瘤的瘤颈短而扭曲会带来支架移位、内漏等一系列并发症,也是临床需要长期克服的一个难题。

Aegis分叉型大动脉覆膜支架及输送系统,用于分叉型腹主动脉瘤的腔内修复,是国内唯一一款采用一体式结构的覆膜支架,尤其适用于血管有部分狭窄的腹主动脉瘤,支架骑跨于主动脉分叉点,杜绝向远端移位风险;一体式的设计操作简便,无需对侧切开及接腿,杜绝了III型内漏风险;同时,还可以为患者提供量体裁衣式的设计。微创心脉的多款覆膜支架系统颠覆了传统开放式外科手术,大大降低了患者的死亡率,历年来,这些产品已挽救了三万多名患者的生命。

利好的消息是,国内自主研发的新一代腹主动脉覆膜支架系统——Minos™覆膜支架系统为腹主动脉瘤患者带来福音。

目前,该项目的多款产品填补了国内空白,打破国外垄断,在主动脉疾病介入治疗领域实现了进口替代,显著降低了患者的经济负担。

据了解,该系统适用于近端瘤颈长度≥15mm的腹主动脉瘤的治疗,是目前国产唯一一款具有自主知识产权的将输送鞘外径降低至14F的腹主动脉覆膜支架产品,并且采用“带倒钩一体激光雕刻而成的裸段”“无缝复丝覆膜”“主体支架多重小波段编织结构”“分支支架单丝螺旋编织而成”等核心技术,可以满足更多具有复杂解剖形态的腹主动脉瘤的腔内治疗需求,降低支架移位、内漏、分支支架闭塞等常见并发症的发生率,进一步降低远期二次干预的风险。同时,该系统还采用了三件套结构设计,可以灵活组装以满足不同尺寸需求。

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“新系统将为上解剖形态复杂的腹主动脉瘤患者提供更好的解决方案,尤其惠及更多入路动脉狭窄扭曲的患者。”心脉医疗总裁苗铮华表示。

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